Вакцина от ВИЧ

Алексей Лахов

Спустя месяц после публикации пресс-релиза компании Gilead Sciences о том, что ее препарат для лечения ВИЧ-инфекции — ленакапавир — был успешно применен в качестве средства доконтактной профилактики этого заболевания среди африканских женщин, эта информация взбудоражила российские СМИ. Новость о препарате преподносится под заголовками «Создана вакцина от ВИЧ» или «Найдено лекарство от СПИДа». На самом деле все гораздо более прозаично и менее сенсационно, хотя и любопытно с медицинской точки зрения, считает международный консультант по адвокации в сфере ВИЧ и технический советник благотворительного фонда «Гуманитарное действие» Алексей Лахов.

Что случилось?

20 июня американский фармацевтический гигант Gilead Sciences, основная специализация которого — разработка лекарств от ВИЧ, представил результаты третьей фазы двойного слепого рандомизированного исследования PURPOSE 1 своего препарата ленакапавира. Стоит сказать, что это инъекционное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции было одобрено в 2022 году и в сочетании с другими антиретровирусными препаратами применяется у пациентов с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. А кроме того, компания решила исследовать его в качестве средства доконтактной профилактики (ДКП, или PrEP). ДКП рекомендуется людям, не инфицированным ВИЧ, но попадающим в зону высокого риска заражения. Это мужчины, имеющие половые отношения с мужчинами, трансгендерные люди, работники секс-бизнеса, серодискордантные пары, в которых у ВИЧ-инфицированного партнера еще не наблюдается вирусная супрессия, а также девочки и девушки в странах Африки к югу от Сахары. Повышенная уязвимость последних к ВИЧ связана с социально-культурным, экономическим и политическим неравенством, с которым они сталкиваются. Ранние браки часто приводят к тому, что девочек забирают из школы, за этим следует ранняя беременность и ограниченные будущие возможности для экономической независимости и принятия решений, в том числе в отношении собственного здоровья.

В рамках исследования PURPOSE 1 безопасность и эффективность подкожного ленакапавира, вводимого дважды в год, и ежедневного приема препарата Descovy (эмтрицитабин и тенофовир алафенамид) оценивались среди более чем 5300 цисгендерных женщин и девочек-подростков в возрасте 16–25 лет в Южной Африке и Уганде (почти четыре пятых всех ВИЧ-инфицированных женщин в мире — африканки). Препараты тестировались параллельно: одна группа получала ленакапавир дважды в год, другая — ежедневно Descovy. Была и третья группа, ежедневно получавшая другой препарат для ДКП — Truvada (эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат).

Среди 2134 женщин в группе ленакапавира не было отмечено ни одного случая ВИЧ-инфекции (0.00 на 100 человеко-лет). В группе Truvada, включавшей 1068 человек, было выявлено 16 случаев ВИЧ-инфекции (1.69 на 100 человеко-лет), в группе Descovy — 39 случаев среди 2136 женщин (2.02 на 100 человеко-лет). Исследование, которое длилось почти три года, было в 2024 году прекращено досрочно независимым комитетом, поскольку оно превысило ожидания эффективности. Кроме того, комитет рекомендовал компании остановить слепую фазу исследования и предложить ленакапавир всем участникам.

В настоящее время в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США проводится исследование PURPOSE 2. Участники — цисгендерные мужчины, трансгендерные мужчины и женщины и небинарные люди. А в рамках исследований PURPOSE 3 и PURPOSE 4, проводимых в США, безопасность и приемлемость ленакапавира оцениваются среди цисгендерных взрослых женщин и людей, употребляющих инъекционные наркотики.

Алексей Лахов • есть тема

Алексей Лахов • есть тема

Почему это важно?

В настоящее время ни ленакапавир, ни Descovy не одобрены для профилактики ВИЧ. Также важно понимать, что в отчете не говорится о неэффективности существующих пероральных препаратов для ДКП. Проблема в том, что многим людям трудно соблюдать ежедневный режим их приема в силу стигматизации, дискриминации и множества других факторов. Отсюда и случаи инфицирования.

«Если ленакапавир, вводимый дважды в год, будет одобрен, он может стать новым эффективным вариантом для профилактики ВИЧ, который будет удобен многим людям, особенно цисгендерным женщинам. Хотя мы знаем, что существующие методы профилактики ВИЧ при правильном применении очень эффективны, ленакапавир может помочь справиться со стигмой и дискриминацией, а также повысить приверженность к ДКП благодаря своему удобному графику приема — дважды в год», — заявила Линда-Гейл Беккер, бывшая президентка Международного общества изучения СПИДа (IAS).

Помимо ленакапавира в мире для профилактики ВИЧ применяются и другие препараты, в частности, инъекционный каботегравир компании ViiVHealthcare. Он, к слову, в конце 2022 года был зарегистрирован и в России. В качестве ДКП каботегравир используется по следующей схеме: первый укол, затем через месяц — второй, и далее — каждые два месяца. По результатам двух исследований, проведенных среди ВИЧ-отрицательных мужчин, практикующих половые контакты с мужчинами, трансгендерных и цисгендерных женщин, подверженных повышенному риску инфицирования, инъекционный каботегравир оказался на 69 и 90% эффективнее пероральной профилактики.

Почему это не вакцина?

Многие СМИ поспешили заявить об изобретении вакцины от ВИЧ-инфекции. Скорее всего, потому, что это — инъекционный препарат, и укол делается два раза в течение года. Но ни о какой выработке иммунитета речь в данном случае не идет. Этот препарат направлен на то, чтобы помешать вирусу, проникшему в клетку, сбросить свою «одежду» (белковую оболочку) и тем самым распространить свой генетический материал. Тогда как вакцины содержат ослабленные или убитые вирусные частицы, чтобы вызвать иммунную реакцию организма. То есть главная задача ленакапавира — профилактика, как и у прививок, но принцип действия совершенно другой.

Насколько доступен новый препарат?

В США, где ленакапавир одобрен в качестве компонента АРВ-терапии для людей с множественно-резистентным ВИЧ, его стоимость составляет $42 250 за первый год лечения и $39 000 ежегодно в последующие годы (для сравнения, год инъекций каботегравира в США обойдется примерно в $25 900). Что, естественно, превышает возможности государственных и личных кошельков в большинстве стран мира. Исполнительный директор Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу Винни Бьянима не скрывает своих сомнений: «Вызывает беспокойство, что в последнем заявлении Gilead не упоминаются ни страны с уровнем дохода выше среднего, где люди не могут позволить себе ленакапавир по его нынешней цене $42 250, ни обязательства сотрудничать с Патентным пулом лекарственных средств, который поддерживается ООН. Без этих мер невозможно гарантировать, что это революционное лекарство достигнет всех, кто в нем нуждается».

При этом о необходимости дотировать закупки ленакапавира говорить также рано. Международная коалиция по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPC EECA) уже выпустила заявление, в котором говорится о необходимости «дождаться публикации и представления результатов исследования PURPOSE-1 в рецензируемом научном журнале, так как пресс-релиз Gilead не включал информацию о частоте и тяжести побочных эффектов препарата и количестве участников исследования, прекративших его использование». Кроме того, эксперты коалиции считают необходимым напомнить «о важном принципе, которому нас научила пандемия COVID-19: “Никакой науки на основе пресс-релизов!”». Вдруг у людей будут тяжелые побочные эффекты и они не захотят принимать этот препарат?

Что остановит ВИЧ-эпидемию?

Как уже говорилось выше, одновременно ведутся исследования препарата среди других групп людей, наиболее уязвимых к инфицированию. Например, среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Согласно последним данным Управления ООН по наркотикам и преступности, в мире насчитывается около 14 млн ЛУИН, 1,6 млн из которых, или примерно каждый восьмой, живут с ВИЧ. Риск инфицирования вирусом среди этих людей в 14 раз выше, чем в общей популяции. Поэтому от перспектив применения нового препарата в качестве средства доконтактной профилактики захватывает дух. Но также дыхание перехватывает от его (в настоящее время) запредельной цены, и есть опасения, что наиболее маргинализированные и стигматизированные группы населения, особенно те, что живут в странах с низким и средним уровнем дохода, лекарство не получат. Значит, ВИЧ будет по-прежнему распространяться во всем мире, пускай и не такими быстрыми темпами, как 30 лет назад.

А до тех пор, пока ВИЧ-инфекция будет оставаться стигматизированным заболеванием, а людей, живущих с ВИЧ или подверженных риску инфицирования, будут дискриминировать, унижать и даже сажать в тюрьму за то, что они пытаются быть собой, остановить распространение этого заболевания не удастся ни с помощью таблеток, ни с помощью уколов.